los asmacomo lo describe el Organización Mundial de la SaludEs una enfermedad crónica que afecta a niños y adultos. Los conductos que llevan aire a los pulmones se estrechan debido a la inflamación y compresión de los músculos que rodean las vías respiratorias pequeñas. Esto provoca los síntomas del asma: tos, sibilancias, dificultad para respirar y opresión en el pecho. Estos síntomas son intermitentes y, a menudo, se agravan por la noche o con el ejercicio. Otros desencadenantes comunes pueden agravar los síntomas del asma. Los desencadenantes varían de persona a persona, pero incluyen infecciones virales (resfriados), polvo, humo, vapores, cambios de clima, pólenes de pasto y árboles, pieles y plumas de animales, jabones fuertes y perfumes.
En 2019, el asma afectó a unos 262 millones de personas y provocó 461 000 muertes. En España, el 5 por ciento de los adultos padecen asma y el 3,9 por ciento de ellos asma grave no controlada, un tipo de asma debilitante por el que los pacientes pueden tener ataques de asma frecuentes y limitaciones significativas en la función pulmonar y la calidad de vida.
“El asma grave continúa teniendo un impacto limitante en sus pacientes, muchos experimentan exacerbaciones frecuentes, un mayor riesgo de hospitalización y, en consecuencia, un empeoramiento de su calidad de vida. La llegada de tezepelumab a Europa para pacientes con asma grave independientemente de su fenotipo o biomarcadores clave supone un gran avance en el abordaje de esta enfermedad”, ha asegurado el Director de Asuntos Médicos y Regulatorios de AstraZeneca España, Ana Pérezcon motivo de la aprobación en la Unión Europea (UE) de Tezspire (tezepelumab).
El nuevo fármaco de AstraZeneca ha sido aprobado como tratamiento complementario de mantenimiento en pacientes de 12 años o más con asma grave que no se controlan adecuadamente con dosis altas de corticosteroides inhalados más otro medicamento para el control de la enfermedad. La aprobación sigue la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos en julio de 2022.
La farmacéutica explica que los pacientes con asma grave pueden ver complicada su evolución por la influencia de otras enfermedades. El asma grave no controlada es una enfermedad debilitante, con pacientes que experimentan exacerbaciones frecuentes, limitaciones significativas en la función pulmonar y deterioro de la calidad de vida. Además, los pacientes con asma grave tienen un mayor riesgo de mortalidad y, en comparación con los pacientes con asma persistente, tienen el doble de riesgo de hospitalizaciones relacionadas con el asma. También hay que tener en cuenta la importante carga socioeconómica de esta enfermedad, ya que estos pacientes representan aproximadamente el 50% de los costes relacionados con el asma.
ensayos clínicos
La aprobación por parte de la Comisión Europea se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos Pathfinder, que incluía, entre otros, el Ensayo fundamental de fase III de Navigatorpublicado en ‘El diario Nueva Inglaterra de medicina‘ en mayo de 2021, en el que el fármaco demostró superioridad en todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave en pacientes con asma grave (en comparación con el placebo) cuando se añadió al tratamiento estándar.
“Probablemente, el hallazgo más relevante de Navigator es la reducción de las exacerbaciones demostrada por el fármaco, con una tasa anual de exacerbaciones significativamente menor que con el placebo. Además, el anticuerpo monoclonal ha demostrado su eficacia independientemente de los niveles iniciales de biomarcadores inflamatorios, lo que permite seleccionar el fármaco en un amplio abanico de pacientes con asma grave no controlada. La aparición del fármaco puede suponer un importante beneficio para los pacientes con asma grave, para los que actualmente no disponemos de una opción terapéutica eficaz”, resaltó el director de la UGC de Neumología y Alergia del Hospital de Jerez, Dr. Gregorio Soto Campos.
Según el Dr. Soto, el anticuerpo monoclonal ha demostrado su eficacia independientemente de los niveles iniciales de biomarcadores inflamatorios, lo que permite seleccionar el fármaco en una amplia gama de pacientes con asma grave no controlada.
“Gracias a la aprobación del fármaco, los pacientes con asma grave tendrán a su disposición una terapia biológica eficaz y segura, capaz de reducir las agudizaciones independientemente del número de eosinófilos en sangre periférica y que además ha demostrado eficacia en aquellos pacientes para los que actualmente tenemos una indicación de uso con los medicamentos biológicos actuales”, concluyó el Dr. Domínguez Ortega.
145.000 afectados en España
En la actualidad, se estima que en torno a 145.000 pacientes padecen asma grave en España, según datos facilitados por la jefe adjunto del Servicio de Neumología y miembro de la Unidad Multidisciplinar de Asma (UMA) de la Fundación Jiménez Díaz, el Dr. María Jesús Rodríguez Nietocomo parte de un taller para periodistas sobre la enfermedad organizado por AstraZeneca y el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz en enero de 2019.
“El asma grave es una enfermedad conocida pero subestimada en cuanto a la baja percepción de la gravedad que puede tener”, subrayó el experto, y añadió: “No podemos decir que el asma es una enfermedad controlada, ya que provocó 1.118 muertes en 2017, según al Instituto Nacional de Estadística y esta cifra es superior a la de 2016”.
“Los pacientes con asma grave pueden ver complicada su evolución por la influencia de otras enfermedades. Este fármaco, al actuar sobre agentes implicados en la fase inicial de la respuesta inflamatoria, puede abarcar un mayor campo de acción, reduciendo la influencia de la activación de diferentes vías inflamatorias con un único fármaco”, concluye el médico Javier Domínguez Ortegael Servicio de Alergia y el Instituto de Investigación del Hospital Universitario La Paz (IdiPAZ).
Tezepelumab ya ha sido aprobado en los Estados Unidos y otros países para el tratamiento del asma grave, y se están realizando revisiones regulatorias en otros países del mundo.
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